Siempre que hayan obtenido resultados favorables en la etapa de investigación y desarrollo de sus productos.
Los investigadores peruanos que desarrollan pruebas diagnósticas de COVID-19 podrán solicitar la autorización sanitaria de fabricación, siempre que hayan obtenido resultados favorables en la etapa de investigación y desarrollo y tengan evidencia técnica de la calidad, seguridad y desempeño de sus productos, detalló el Ministerio de Salud.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) informó que los requisitos o estándares mínimos que deben cumplir los proyectos están detallados en los ‘Lineamientos de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en etapa de investigación – COVID-19’, aprobados recientemente a través de la Resolución Ministerial N° 694-2020/MINSA.
Este documento técnico orienta a los investigadores en las fases que siguen las investigaciones científicas para el desarrollo de un dispositivo de diagnóstico in vitro, las cuales van generando la evidencia técnica de su calidad, seguridad y desempeño. Esta sustenta una autorización sanitaria para el uso en la población.
Fue elaborado con participación de seis investigadores convocados por el Instituto Nacional de Salud –INS- y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), quienes de manera conjunta e integral establecieron los lineamientos que constituyen una guía con estándares mínimos y priorizados de la regulación internacional.
IMPORTANTE: Cabe señalar que la autorización sanitaria para la fabricación se brindará de manera excepcional durante la emergencia sanitaria nacional. Una vez presentada la solicitud, la respuesta se emitirá en un plazo de hasta cinco días. Asimismo, culminada la investigación, queda a potestad del investigador solicitar el registro sanitario.